SUMARIO: I. Antecedentes. II. Jurisprudencia. III. Lineamientos en Materia de Control Sanitario de la Cannabis y Derivados de la Misma. IV. Proyecto de Decreto por el que se expide la Ley General para Regulación y Control de Cannabis. V. Comentarios finales.

I. ANTECEDENTES

El Decreto de Reforma a la Ley General de Salud (Ley), publicado el 19 de junio de 2017, mediante el cual se autorizó el uso terapéutico del Tetrahidrocannabinol (THC), estableció, en el artículo cuarto transitorio, que la autoridad tiene 180 días para armonizar los reglamentos y la normatividad en esta materia.

Esta modificación a la Ley se dio en un contexto donde la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN), máximo tribunal en México, había resuelto en el 2015, el amparo en revisión 237/2014, donde asentó por vez primera el criterio sobre la inconstitucionalidad de la prohibición del consumo recreativo de cannabis, ya que dicha prohibición vulnera el derecho humano al libre desarrollo de la personalidad.

El reglamento a la Ley, en materia de cannabis, debió de haber sido publicado el 20 de diciembre del 2017, sin embargo, éste estuvo detenido varios meses en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER), mas nunca se publicó. El 31 de octubre del año en curso, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de manera exprés, publicó los Lineamientos en Materia de Control Sanitario de la Cannabis y Derivados de la Misma, en vez del reglamento. En este sentido, cabe destacar que COFEPRIS no está facultada para emitir un reglamento, puesto que esta atribución le corresponde al Poder Ejecutivo, a través de la Secretaría de Salud, por tratarse de la materia en cuestión.

II. JURISPRUDENCIA

El 31 de octubre del año en curso la Primera Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación reiteró la inconstitucionalidad de la prohibición absoluta del consumo recreativo de cannabis, al haber aprobado los amparos en revisión 547/2018 y 548/2018. Tras la resolución de dichos amparos se integró jurisprudencia, puesto que estos constituyeron la cuarta y quinta vez, respectivamente, y sin interrupción de criterios contrarios, en que las salas de la SCJN sustentaron un mismo criterio, por una mayoría de cuando menos cuatro votos. El criterio sustentado, como se mencionó anteriormente, fue el de la inconstitucionalidad de la prohibición absoluta del consumo recreativo de cannabis. Lo relevante de la situación, es que esta jurisprudencia es obligatoria para los juzgados y tribunales, es decir, estos deben acatar el criterio que yace en la jurisprudencia, por lo que de manera uniforme se reconoce la existencia del derecho.

A la par, se inician los trámites para la declaratoria general de inconstitucionalidad. Esto quiere decir que se notifica al Congreso, una vez que se hayan emitido los engroses y se haya publicado en el Semanario Judicial de la Federación la jurisprudencia. Una vez que se notifica al Congreso, se le da 90 días para cambiar las leyes. En la práctica, si no se cambian las leyes, la consecuencia es nula para el Congreso, puesto que no hay una obligación real de cambiar las leyes; únicamente es el poder judicial, la SCJN, quien le notifica al Congreso el cambio por ser inconstitucionales. Si el Congreso no cambia las leyes, continúa el proceso de la declaratoria general de inconstitucionalidad, y si hay 8 votos en la SCJN, que no los hay en este momento, entonces la SCJN, por sí misma, elimina de la Ley estos artículos. Nunca se ha llevado a cabo este acto, pero en este caso que nos compete, no tendría mucho impacto porque la Ley fue reformada en 2017, o sea, se estaría declarando la inconstitucionalidad de artículos que ya fueron modificados.

III. LINEAMIENTOS EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE LA CANNABIS Y DERIVADOS DE LA MISMA (LINEAMIENTO)

Los Lineamientos establecen los criterios sobre cannabis y sus derivados farmacológicos respecto de los siguientes aspectos: la investigación para fines médicos y científicos; uso médico; comercialización, importación y exportación para uso industrial; publicidad y promoción, y verificación, medidas de seguridad y sanciones.

1. Definiciones

Los Lineamientos asientan tres definiciones que son importantes de mencionar:  cannabis, derivado farmacológico y uso industrial.

A. Cannabis: A la Cannabis sativa, índica y americana o marihuana, su resina, preparados o semillas.

B. Derivado farmacológico de la cannabis: A todo cannabinoide o la mezcla o composición de estos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleado como Medicamento o principio activo de un Medicamento.

C. Uso industrial: Al uso correspondiente a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de productos distintos a Medicamentos, que contengan derivados de la Cannabis en concentraciones del 1% o menores de THC.

2. Comercialización, importación y exportación de productos para uso industrial

A. Alimentos, suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas y bebidas alcohólicas

En los Lineamientos se establece qué se entiende por uso industrial. De la definición reproducida arriba, se desprende que en esta clasificación quedan comprendidos todos los productos, materia prima o sustancias distintas a medicamentos que contengan derivados de cannabis, siempre y cuando estos no se presenten en concentraciones mayores al 1% de THC. En esta lógica, los alimentos, suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas y bebidas alcohólicas que cumplan con los requisitos estipulados quedan comprendidos dentro de la clasificación de productos para uso industrial. De igual forma, dentro de esta clasificación, están incluidos los productos cosméticos, de aseo y repelentes de insectos. Las actividades relacionadas con todos estos productos, como lo son su fabricación, comercialización e importación, requieren una evaluación sanitaria que realiza la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS, y también deben cumplir con determinados requisitos que se detallarán a continuación.

a. Evaluación sanitaria. La fabricación, comercialización, exportación e importación de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas no alcohólicas y bebidas alcohólicas requieren de la autorización de COFEPRIS. Para ello, es necesario que la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS realice una evaluación sanitaria, y para su obtención, el interesado debe solicitarla y aportar lo siguiente:

i) La descripción general e intención de uso del producto o sustancia;

ii) Propuesta de clasificación regulatoria;

iii) Certificados de análisis por producto emitido por el fabricante, la COFEPRIS, tercero autorizado o entidad radicada en el extranjero reconocida por la COFEPRIS. El certificado deberá expresar igual o menor concentración de 1% de THC en la materia prima.

iv) Propuesta de etiquetas y denominación distintiva.

La evaluación sanitaria deberá considerar los efectos por dosis acumulativas, estableciendo como dosis máxima permisible hasta el 1% de THC en la materia prima.

b. Etiquetado. En el etiquetado deberá señalarse la cantidad de THC que contendrá el empaque o la pieza, según la presentación del producto, cantidad que no podrá exceder el 1% de THC, puesto que es la dosis permisible. El etiquetado queda también sujeto a las disposiciones previstas en las normas oficiales mexicanas pertinentes.

B. Remedios herbolarios

a. Clave alfanumérica. Las personas físicas o morales dedicadas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, distribución, almacenamiento, expendio o suministro al público, importación y exportación de remedios herbolarios que contengan derivados de cannabis en concentraciones de hasta el 1% de THC deben contar con la clave alfanumérica que al efecto emita COFEPRIS para poder realizar dichas actividades. Para la obtención de la clave alfanumérica es necesario contar, en primer lugar, con la evaluación sanitaria (referida en el numeral 1 titulado Evaluación Sanitaria), y además cumplir con los requisitos de cualquier remedio herbolario, que son los siguientes:

i) Tener el giro de fábrica o laboratorio de remedios herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento;

ii) Contar con responsable sanitario;

iii) Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y microbiológicos y ausencia de residuos tóxicos;

iv) Descripción del proceso de fabricación;

v) Certificado de autenticación taxonómica para cada componente o el documento en que consta la información sobre la identidad de los componentes.

vi) Denominación científica y popular de la planta o plantas empleadas.

vii) Las indicaciones y tiempo para su uso.

viii) Fórmula cualitativa y cuantitativa de los componentes y aditivos, firmada por el responsable sanitario, y

ix) Proyectos de marbete o etiqueta.

b. Clave alfanumérica para productos extranjeros. Para obtener la clave alfanumérica de remedios herbolarios de fabricación extranjera que contengan derivados de cannabis en concentraciones hasta el 1% de THC, en primer lugar, se debe obtener una evaluación sanitaria, referida en el numeral 1 titulado Evaluación Sanitaria; asimismo, se debe cumplir con los requisitos para la obtención de la clave alfanumérica de productos nacionales, es decir, los requisitos mencionados arriba en el numeral 1 titulado Clave Alfanumérica, y por último deben presentarse los siguientes elementos:

i) Proyecto de etiqueta en español y de contra etiqueta, en su caso;

ii) Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen;

iii) Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional;

iv) Certificado de buenas prácticas de fabricación, y

v) Carta de representación. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México, no se requerirá de esta carta.

C. Permisos de importación y exportación

a. Permiso de importación de COFEPRIS. Los productos para uso industrial, previstos en el Lineamiento y señalados en este Memo, requieren permiso de la COFEPRIS para su importación y exportación.

b. Solicitud. Para obtener el permiso de importación de los productos en comento, se debe presentar solicitud en el formato oficial que autorice la COFEPRIS. Dichas solicitudes de permisos de importación serán resueltas por COFEPRIS en los plazos y términos establecidos en el marco jurídico vigente, dependiendo del producto en cuestión.

Si el importador no cuenta con el certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razón social y avalado por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional, entonces podrá solicitar un permiso de importación para pruebas de laboratorio con el fin de obtener dicha evaluación.

c. Permiso de exportación. Para obtener el permiso de exportación de los productos en comento, debe presentarse solicitud en el formato oficial que autorice la Secretaría, a la cual debe anexarse copia del permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país destinatario.

d. Certificación de productos. Los establecimientos dedicados a la exportación de remedios herbolarios que contengan derivados de cannabis en concentraciones hasta el 1% de THC, previa evaluación sanitaria, podrán solicitar ante la COFEPRIS, la certificación de que dichos productos cumplen con las disposiciones sanitarias aplicables para su comercialización.

D. Publicidad

a. Requisitos. La publicidad de los productos para uso industrial, previstos en el Lineamiento y señalados en este Memo, debe cumplir con los requisitos que establece la normativa aplicable para cada tipo de producto.

IV. Proyecto de Decreto por el que se expide la Ley General para Regulación y Control de Cannabis (Proyecto).

El Proyecto fue presentado por la senadora Olga Sánchez Cordero de la bancada de MORENA el día 6 de noviembre del año en curso. El Proyecto consta de ocho títulos: Disposiciones Generales; Producción para Uso personal; Uso Científico y de Investigación; Uso Comercial; Instituto Mexicano de Regulación y control de la Cannabis; Licencias y permisos; Reducción de riesgos, y Sanciones.

La novedad del Proyecto estriba en los siguientes puntos:

1.       Instituto Mexicano de Regulación y Control de la Cannabis (Instituto)

Se propone la creación de dicha entidad, a la cual se le otorgaría el carácter de organismo público desconcentrado de la Secretaría de Salud. Este organismo tendría un papel de regulador y director de la política pública en materia de cannabis, así como de fiscal. Entre sus posibles facultades destacan: establecer los lineamientos respecto de licencias; implementar el Registro Anónimo de Autoproductores para Uso Personal de Cannabis; establecer los lineamientos para la creación del padrón de cooperativas de cannabis, entre otros.

2.     Uso personal

A.    Autoconsumo de cannabis

a. Autorización. Se propone la autorización del autoconsumo de cannabis, a través de la regulación de la producción de ésta con el fin de hacer un uso personal.

b. Limitaciones

i) La producción de cannabis no debe sobrepasar los 480 gramos por año.

ii) Las personas deben registrar sus plantas ante el Instituto en el padrón anónimo.

iii) El máximo de plantas de cannabis que una persona puede poseer para su consumo personal es 20.

B.    Cooperativas de producción

a. Autorización. Se propone permitir la constitución de sociedades cooperativas de producción de cannabis, a quienes se les autorizaría realizar las actividades de siembra, cultivo, cosecha, aprovechamiento, preparación y transformación de plantas de cannabis. Se establecen los requisitos que dichas cooperativas deben de cumplir, así como las limitaciones a las que estarían sujetas, tanto ellas como sus socios, entre las que destacan las mencionados en el siguiente enciso.

b. Limitaciones

i) Dedicarse únicamente a la producción de cannabis, sus derivados y accesorios.

ii) Queda prohibido producir más de 480 gramos al año por socio. El excedente deberá donarse a las instituciones correspondientes para fines de investigación científica.

3.     Uso comercial

A.    Actividades

El uso comercial implica la siembra, cultivo, cosecha, producción, procesamiento y venta de cannabis con fines comerciales, es decir, de lucro. Se proponen distintos tipos de uso comercial de cannabis, de acuerdo con la finalidad para la que se la adquiera, entre los que se encuentran el farmacéutico, terapéutico o paliativo, herbolario, adulto e industrial.

B.    Impuestos

El Instituto determinará los impuestos en la compra y venta de cannabis y sus productos, con base en la protección de la salud pública y el desplazamiento del mercado informal.

C.    Uso adulto

a. Fines lúdicos. Se permite sembrar, cultivar, cosechar, preparar, producir, procesar, transportar, distribuir y vender cannabis con fines lúdicos, siempre y cuando cuenten con una licencia de autorización.

b. Venta de cannabis. La venta de cannabis podrá realizarse únicamente en establecimientos específicos, dedicados exclusivamente a la venta de cannabis, sus derivados y accesorios. El Instituto determinará los puntos de venta autorizados.

c. Espacios públicos. Queda permitido fumar cannabis en espacios públicos, a excepción de los espacios 100% libres de humo.

4.     Uso industrial

Queda permitida la siembra, cultivo, cosecha, preparación, fabricación, producción, distribución y venta de cannabis para fines industriales, siempre y cuando se realice en el marco de la legislación vigente.

Por otro lado, queda prohibido el uso de cualquier variedad de cannabis en productos que se ingieran. En este sentido, el Proyecto prohíbe algo que los lineamientos sí permiten.

5.     Prohibiciones

A. Menores de edad. Queda prohibido el comercio, distribución, donación, regalo, venta y suministro de productos de Cannabis a menores de edad; así como emplearlos en dichas actividades.

B. Conducir. Queda prohibido conducir cualquier vehículo, manejar equipo o maquinaria peligrosa bajo el efecto del THC. Los niveles de THC bajo los cuales una persona puede o no manejar, serán establecidos por el Instituto.

C. Productos alimenticios, suplementos alimenticios, y remedios herbolarios que se ingieran.

V. COMENTARIOS FINALES

El Proyecto presentado por la senadora Sánchez Cordero es de trascendencia por el contexto político en el que está inmerso. La senadora pedirá licencia en estos días para incorporarse al nuevo gobierno como Secretaria de Gobernación. El hecho de haber presentado la iniciativa demuestra que la regulación de cannabis, principalmente, el consumo para uso personal, y con fines lúdicos o recreativos, es una política que abandera el nuevo gobierno. Asimismo, es importante recordar que Morena tiene fuerza mayoritaria en el Congreso, por lo que la aprobación de la iniciativa no debería tener ningún problema, sin embargo, no es posible asegurar nada.

El Proyecto de Morena cuenta con los tres elementos indispensables para ser una ley sólida que regule cualquier droga, en este caso, cannabis. Los elementos son los siguientes:

1. Despenalizar. Esto implica no sancionar; no usar el aparato militar o policiaco para violentar a los usuarios de cannabis;

2. Regular el acceso, y.

3. Política de reducción de daños. Para ello es necesario un consenso sobre los riesgos en la salud que implica el consumo de cannabis. Estos deben ser riesgos y daños manejables desde el sistema de salud.

No obstante, el Proyecto contiene otros elementos que son cuestionables, por ejemplo, el padrón anónimo que llevará el Instituto donde se registrarán las plantas de los usuarios. Asimismo, el Proyecto responde a un modelo de libre mercado, por lo que podría pensarse si no sería mejor utilizar un modelo más restringido; o bien, implementar una segmentación no sólo de productos sino de la cadena de producción, es decir, que las personas que produzcan cannabis únicamente se dediquen a esta actividad, por lo que no podrían transportarla o comercializarla.

El hecho de que los Lineamientos, hoy vigentes, permitan el cannabis para uso industrial, mientras que el Proyecto no define uso industrial, y, en todo caso, parece prohibirlo, generará incertidumbre.

En conclusión, es muy importante mencionar que estamos frente a un régimen normativo inestable, tendiente al cambio, por lo tanto, las decisiones de negocio sobre productos con cannabis deben tomarse con cautela.